关注儿童用药安全，达因药业积极参与“量身定制儿童药”行动

达因药业集团总裁 杨杰

2018年12月6日，第十届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛在北京隆重召开。论坛由世界卫生组织儿童卫生合作中心、中华医学会儿科学分会、中华预防医学会儿童保健分会、中国医师协会儿科医师分会主办，中国医药教育协会儿科专业委员会、中国研究型医院学会儿科学专业委员会、中国非公立医疗机构协会儿科专业委员会协办，国家卫生健康委儿童用药专家委员会支持，达因药业集团提供赞助。旨在为进一步促进儿童用药学术交流，探讨儿童药物发展方向，共同分析我国儿童专用药物发展现状。戴耀华、申昆玲、赵维等儿童保健、儿科医学、儿科药学、儿科中医中药领域专家，以及达因药业总裁杨杰等儿童制药业界人士共同出席会议，围绕“量身定制儿童药”和儿童用药安全问题进行了全面深入的交流与探讨。

产学研三方联合发声，为中国儿药发展建言献策

会议开始，国家卫健委儿童用药专家委员会副主任委员、中华预防医学会儿童保健分会主任委员、世界卫生组织儿童卫生合作中心主任、首都儿科研究所研究员戴耀华就“推动儿童基本药物发展，保障儿童用药安全”为主题进行开场致辞，并着重介绍了国家卫生健康委员会《健康儿童行动计划(2018-2020)》指导下的儿童基本药物目录制定情况和进程。随后，天津中医药大学第一附属医院中医儿科戎萍主任，山东大学药学院教授赵维，国家卫健委儿童用药专家委员会主任委员、北京儿童医院教授申昆玲，复旦大学附属儿科医院、世界卫生组织基本药物遴选专家委员会委员曾玫，首都儿科研究所主任医师王琳等知名专家，也纷纷就儿童中成药合理使用、儿药药物临床试验适应性设计、中国儿童抗菌药物合理应用行动计划、世界卫生组织对基本抗生素目录遴选原则和分类的意义、特殊儿童免疫接种等问题做了专题发言。

国家卫健委儿童用药专家委员会委员 戴耀华

作为中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员和中国非公立医疗机构协会儿科专业委员会常务委员，达因药业集团总裁、北京达因高科儿童药物研究院董事长杨杰，代表中国儿童制药行业发声，从达因药业的儿童用药研发实践与国际上先进的儿童用药研发技术结合出发，做了《儿童用药产业发展机遇及研发路径探讨》的专题报告，详细分析了我国儿童用药现状和产业发展机遇，并从专业角度对儿童药物“量身定制”路径进行深度探讨，最后对我国儿药发展未来进行展望。

杨杰在报告中指出：目前我们儿童用药问题主要集中在儿童用药安全和可及性，体现在儿童药品品种、规格和剂型少，临床试验数据缺乏，说明书不规范、超越标签用药，药用辅料选择不当等方面;如今国家层面对儿童药研发和生产高度重视，已陆续出台多项鼓励儿药的利好政策，儿童药物市场潜力巨大，而如何“量身定制”儿童药物则是制药企业需要努力探索的问题;理想的儿童药物特性应包括：给药频次低、对生活影响小，方便、容易、可靠、准确的给药途径，辅料用量小、安全无毒，可接受性良好，方便运输、贮存，容易生产、稳定性好，成本可接受、病人用得起，商业上有利润等等;儿童药物设计的关键点在于剂量准确、安全性和顺应性，而儿童药用辅料的选择也是保证儿童用药安全非常重要的因素。

挑战与机遇并存，中国儿药发展任重道远

随着二胎全面开放的政策红利到来，我国儿童基数进一步扩大，儿童人口约占总人口的20%左右，儿童医疗需求强劲，我国儿药产业正面临前所未有的新机遇。但机遇往往伴随难题与挑战，在不断扩大的市场面前，我国儿童药物研发生产却明显力量不足。目前国内市场上90%以上的药品都没有儿童剂型，儿童专用药品更是不足2%。另一方面，由于儿童用药不当导致的严重后果却屡次被报道，儿童用药安全问题凸显。根据世界卫生卫生组织的数据，全球每年有上千万5岁以下儿童死亡，其中2/3是死于用药不当，而我国儿童不合理用药比例高达12%—32%，儿童药物不良反应发生率是成人的两倍。儿童毕竟不是成人的“缩小版”，机体各器官发育尚未完全成熟，生理、病理情况与成人不同，有着独特的药代动力学和药效动力学特点，当前，我国对儿童专用药的需求已迫在眉睫。

由于儿童用药处方以及工艺相对复杂，对口感、安全性、原辅料质量要求都比成人药更为严格，面对研发难度大、利润空间小、临床风险大等因素，导致许多药企对于儿童药的研发投入缺乏热情。据了解，全国4500多家药厂中，专业做儿童研发生产的企业不足10家，有生产儿童药品的企业也仅有30余家。因此，为了更好解决目前儿童用药难、用药安全的难题，除了提高广大家长对儿童用药的安全意识，还得从研发、生产源头上解决问题，鼓励更多专业的儿药企业进行儿童专用药物的研究开发工作。

其实，儿童用药难、用药安全等问题不仅仅在我国突出，同时也是一个全球性问题。为了提高认识、加速行动，解决儿童获取和利用安全专用药物问题，世界卫生组织于2007年发起了“量身定制儿童药物”的全球行动。2008年，“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛在中国启动，经过十年的努力，其在促进儿童用药发展中发挥出越来越大的作用，并得到全社会越来越多的关注。

达因药业率先付诸行动，不但明确了“量身定制儿童药”的战略方向，确立了“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命，为推动儿童制药行业发展，达因药业集团总裁杨杰在发展企业的同时，还积极代表行业发声，通过多种平台和途径不断推动国家儿药政策的制定和落实，为改善儿童用药难的问题献计献策，并呼吁儿童药生产企业积极参与，共同致力于解决我国儿童用药难、用药安全的问题。2015年，杨杰牵头8家儿童制药企业成立了中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会并被推选为首届主任委员，在政府、行业和企业之间搭建平台，推动儿童专用药物的研发、生产和审批。在社会各界的努力下，推动了我国有关儿童用药若干政策的出台，儿童用药保障工作在各方努力下终于破冰起航。随着儿童用药鼓励政策的不断完善，以及政府与社会的日益重视，如何推进儿童制药产业发展是接下来的工作重点。

达因药业：专注量身定制，守护儿童健康

目前，国内专业研发与生产儿童药品的企业屈指可数，达因药业作为最早投身儿童专用药生产的药企，始终秉承“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命，坚持奉行“量身定制儿童药”的研发理念，以儿童的视角发现问题、分析问题、解决问题，以专业的研发设计、生产监管来保障儿童用药的安全。

“儿药产业发展需顶层设计、政策引导、产学研协同创新、行业组织桥梁纽带相结合，儿童药物设应考虑到目标年龄组儿童的特性，相关的发育生理特点等诸多因素，围绕着剂量准确、顺应性、安全性三大关键点，才能真正实现‘量身定制’儿童药”杨杰总裁在大会如是说。

自2007年明确了“量身定制儿童药”的战略方向，达因药业也确定了清晰的研发思路：针对国内上市药物进行改善口感、丰富剂型、完善规格的研究工作——进行国外药物的国产化工作——进行原始创新工作，开展具有自主知识产权的儿童药物的研发工作。秉承专业化儿药研发和生产的宗旨，达因药业于2011年建成了儿童专用药物研发中心，并与山东大学药学院合作设立专业学位研究生工作站;2013年起被新华社《经济参考报》确定为“儿童药调研基地”;2014年获批山东省企业技术中心;2016年获批设立山东省儿童药物工程技术研究中心，同年成立北京达因高科儿童药物研究院有限公司，致力于高端儿童专用药的研发，并取得了多项研究成果，其中有五项新药研究项目进入国家十三五重大专项课题。在国家利好政策的驱动下，达因药业持续加大儿童药的研发及技术改造方面的投入，在儿童用药领域迅速成长，并成为儿童药研发生产领域的领军企业。

通过对“量身定制儿童药物”的努力与坚持，达因药业获得了行业的认可，同时也收获了阶段性的胜利成果。无论是收入增速还是净利润增速都保持高速增长，并先后获得多项行业殊荣。旗下明星产品伊可新(维生素AD滴剂胶囊型)作为维生素AD领域的佼佼者，已连续18年位居同类产品市场占有率第一。在2016年底全新上市的针对不同人群、添加独有配方的伊可新母婴营养品系列，一经上市便受到广大消费者的热烈追捧，进一步验证了“量身定制”的可行性和必要性，也说明达因药业确实将保障儿童用药安全，促进儿童健康发展落到了实处。

儿童是国家和民族的未来，发展儿童用药是制药企业的责任和使命，更是情怀。希望有越来越多如达因药业的专业儿童制药企业，为推进中国儿童药物产业发展而努力，儿童用药的春天正在到来!

(责任编辑：GoldenBee)